随着社会的不断进步,在科技与经济高速发展的时代,医学技术与社会发展的关系变得越来越紧密,医学科学技术研究对社会、文化道德、伦理产生者深刻的影响。为了不断规范医疗科技行为,最大限度保护患者、受试者、研究者和医务工作者的合法权益,强化法制和伦理观念,保障医疗安全,增加医患沟通,减少医患矛盾,依法建立医学伦理委员会势在必行。

  1、概述

  医学伦理学是运用一般伦理学原则解决医疗卫生实践和医学发展过程中的医学道德问题和医学道德现象的学科,它是医学的一个重要组成部分,又是伦理学的一个分支,医学伦理学是运用伦理学理论、方法研究医学领域中人与人,人与社会、人与自然关系的道德问题的一门学科。(可查阅家中伦理学书籍的概念)

  医学伦理委员会(MedicalEthicsCommittee.MEC),是一种建立在政府、医学科研单位和医院等医疗保健组织之中的独立机构,由医学和非医学人员组成,根据医学伦理理论与原则来审查、指导、研究、咨询医学科研和医疗实践的伦理问题,以确保医学科研和医疗实践活动实现道德要求。在我国医学伦理委员会又称为“伦理委员会”、“伦理审查委员会”、“医学伦理委员会”、“医院伦理委员会”、“生命伦理委员会”等。

  2、医学伦理委员会建设意义及现状

  2.1医学伦理委员会建设意义

  随着医疗高新技术的不断出现,人们一方面越来越期望这些技术能够造福于人类;一方面担心这些技术所可能带来的道德灾难。那么如何降低其对人类的危害并使之更好地造福于人类?医学伦理委员会的设立就是对现代医学科技作用于人类的避害选择。其意义在于建立科学化、制度化、规范化的医学伦理委员会,可以更好的维护患者、受试者、医务人员的合法权益从而减少医疗过程中的医患矛盾;可以帮助解决医学上遇到的道德困难;广泛的向医务工作者普及医学伦理知识;为医疗政策和法律的制定提供信息和依据。从而保障更多、更先进的医疗新技术、新药物、新医疗器械等造福于患者,造福于人类。

  2.2国内外医学伦理委员会建设现状

  医学伦理学最早的文献出现在公元前四世纪的《希波拉底誓言》中。医学伦理委员会建设在西方国家开展较早,美国自1974年至今已经先后建立了6个国家伦理委员会,到八十年代末,美国已有60%以上的医院建立了医院伦理委员会。1983年2月,法国建立“国家生命和健康科学伦理学顾问委员会”。2001年7月,瑞士联邦政府正式成立国家医学伦理委员会。1982年12月,日本德岛大学以审议有关不孕症治疗为目的的体外受精为契机,在日本的医科大学中率先成立了伦理委员会。

  根据学者张鸿涛通过对我国开展伦理审查的原初形式的研究说明我国现代的医院伦理委员会是在我国传统的道德评议活动和西方的审议处理伦理难题活动的共同影响下出现的。我国最初设立的现代伦理委员会是我国的人类基因科研部门为了与国际接轨,开展国际科研项目,而按照相关要求成立的伦理委员会,其任务主要开展相关的伦理、法律和社会问题的研究。从上世纪80年代后期开始,国内各医科大学及许多医疗机构纷纷设立了伦理委员会。近年来,医学伦理委员会的建设也引起了国家相关部门的重视。卫生部(现卫计委)2012年发布的《三级综合医院评审标准实施细则》也将建立医学伦理委员会并发挥其审查作用作为了等级医院评审的条款之一。但是根据初步统计,目前全国大约400个三级甲等医院建立了医学伦理委员会,但是只有约50%的委员会发挥了审查作用。所以,尽快的规范医学伦理委员会工作程序,发挥委员会审查及监督的作用,使之能够最大限度的为医学科技发展保驾护航,成为摆在我们面前的严峻问题之一。

  3、医学伦理委员会功能及工作程序

  3.1医学伦理委员会的功能

  开展伦理审查。按照《赫尔辛基宣言》的要求医学伦理委员会需承担本机构所有涉及人体生物医学研究和医疗行为的科研项目的审查工作。主要包括:对研究方案的审查;对研究目的监督与指导;对知情同意书的信息进行审查;对项目发生的严重不良事件进行审查;对批准项目的全程监管与后续审查。

  指导人类辅助生殖技术工作。根据卫生部实施的《人类辅助生殖技术管理办法》、《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》等法律规定,必须成立医学伦理委员会,并开展有关工作。

  医学伦理教育培训工作。卫生部《涉及人体的生物医学研究审查办法》中要求医学伦理委员会承担对医学科研人员、医务人员进行伦理知识培训的工作。每年还需组织本委员会委员及工作人员对相关伦理审查知识及伦理学新知识进行学习和培训。

  保护受试者。医学伦理委员会还承担对受试者和患者的咨询保护工作。适时地对病人与公众进行医学伦理学基本知识的宣传。回答病人、受试者和研究人员的咨询,并提出适当的伦理学意见。

  3.2伦理委员会的工作程序

  3.2.1医学伦理委员会的建立

  为了规范、完善我国医学伦理委员会建设,中华医学会伦理学分会及国家食品药品监督管理局分别修订和出台了《医学伦理委员会组成规则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称指导原则)。这两项文件对伦理委员会的组织和管理做出了明确要求。文件中指出伦理委员会应由多学科背景的人员组成,不仅包括医药相关专业人员还要包括非医药专人员、法律专家以及独立于医疗机构以外的人员,不少于5人组成,且性别均衡;此外,还对伦理委员会的组织机构、委员产生方式、职责要求、审查内容及文件管理等方面做了细致、全面、严格的要求。尤其是《指导原则》可以说是我国近几年来伦理委员会建设的指导性文件。

  3.2.2医学伦理委员会的工作程序

  胡敏燕、沈少林介绍了医学伦理委员会审查临床试验的普通程序和简易程序。普通程序中,应有多数委员出席,且与试验利益不相关,进行研讨、问询后作出投票,受审方案须经出席审查的大多数委员同意,方可获得批准。简易程序,方案可由伦理委员会主任主审也可由主任指定1-2名委员进行主审。

  总体上来说,医学伦理委员会的工作程序主要包括:申请、审查、跟踪审查、档案管理四个大方面。但是国内的研究文献大多集中在“审查”这一流程上,对跟踪审查及档案管理等方面的研究国内较为少见,但是《指导原则》中明确指出了伦理委员会应对所有批准的临床试验项目进行跟踪审查,直至试验结束,并对跟踪审查的内容进行了说明。卫生部颁布的《三级综合医院评审标准实施细则》中也明确规定:伦理委员会应对医疗技术的实施履行全程监管工作。

  总之,在医学伦理委员会工作程序上应本着科学、稳妥、效率的原则,建立医学伦理审查程序是必要的,在具体实践操作中要严格掌握各自的适用范围,杜绝草率,敷衍了事或姑息迁就的做法。

  4、存在的问题

  目前,我国的医学伦理委员会建设已经取得了很大的进步,也引起了科研项目研究者和管理者的重视,但是由于医学伦理学进入我国较晚,伦理委员会的建设仍然存在着许多尚未解决的问题:

  对医学伦理委员会设立的重要性和比较性认识的还不充分。我国许多医疗机构的医务人员和管理者对医学伦理委员会设立的必要性认识还不够充分,导致委员会的工作存在表面化、敷衍了事的现象,委员会的作用和职能也就得不到真正的发挥。但是实践证明,其作用是其他任何机构所不能替代的,医学伦理委员会的决定具有更大的说服力和公正性。

  医学伦理委员会的建设的规范性还不够。虽然为了不断规范我国医学伦理委员会的建设,国家有关部门颁布了许多相关文件,但是在我国的医学伦理委员会建设和委员的选拔过程中还是存在不规范的现象。

  医学伦理委员会职能和作用发挥的不够。我国在已有的伦理委员会建设中,不同程度地存在着职能发挥不够,甚至流于形式,例如,课题完毕进行结题“补审”、跟踪审查等流于形式,甚至有些机构缺少此项工作等。

  针对伦理委员会委员的培训较少。在目前的工作中,对伦理委员会的培训十分缺乏,委员大多凭借自学来满足审查工作中的需要。国内对伦理审查基本原则及国内外公认的医学伦理学文件解读还不够。从而在一定程度上导致委员会委员在评审过程中无法发挥真正的作用。

2019年01月02日

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